共識要點1：由于技(jì )術發展的限制，尚未達到“理(lǐ)想POCT”的情況

即時檢驗（POCT）是在采樣現場進行的、利用(yòng)便攜式分(fēn)析儀器及配套試劑快速得到檢測結果的一種檢測方式，因此，最理(lǐ)想的核酸POCT檢測應可(kě)以實現取樣後，直接在同一封閉的便攜式、一體(tǐ)化儀器上完成檢測，操作(zuò)簡便，且樣本檢測全過程所需時間明顯短于常規新(xīn)冠核酸檢測。

在COVID-19防控工(gōng)作(zuò)中(zhōng)，為(wèi)縮短檢測時間，減少實驗過程中(zhōng)所需的輔助儀器設備，降低對實驗室空間大小(xiǎo)的要求，臨床上開始出現向POCT發展的2019-nCoV核酸檢測方法，盡管由于技(jì )術發展的限制，尚未達到上述理(lǐ)想的情況，但與常規新(xīn)冠核酸檢測方法相比，已具(jù)有(yǒu)檢測速度和設備便攜等方面的優點。

共識要點2：共識适用(yòng)的“新(xīn)冠核酸檢測”定義

相對于常規的2019-nCoV核酸檢測，樣本檢測全過程所需時間明顯縮短，且儀器小(xiǎo)型化（部分(fēn)檢測系統實現便攜式），具(jù)有(yǒu)或不具(jù)有(yǒu)核酸提取、擴增檢測一體(tǐ)化的特點。

共識要點3：實驗室同樣參照《基因擴增實驗室管理(lǐ)辦(bàn)法》

開展2019-nCoV核酸快速檢測的實驗室應當依據《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理(lǐ)辦(bàn)法》，通過省級衛生行政部門審核合格後方可(kě)開展檢測，實驗室所在醫(yī)療機構應同時具(jù)備開展常規2019-nCoV核酸檢測的能(néng)力和資質(zhì)。

在實驗室這個方向上，本次共識做出的突破在：如果實驗室房間有(yǒu)限，可(kě)以在1個具(jù)有(yǒu)良好通風的房間内放置1套能(néng)實現3個區(qū)域功能(néng)的設備裝(zhuāng)置的PCR快檢工(gōng)作(zuò)站，該裝(zhuāng)置的3個功能(néng)區(qū)域應為(wèi)3個具(jù)有(yǒu)足夠擺放相應功能(néng)區(qū)的儀器設備的空間，其中(zhōng)1個應為(wèi)類似1台清潔工(gōng)作(zuò)台的試劑準備區(qū)，第2個為(wèi)具(jù)有(yǒu)A2型二級生物(wù)安(ān)全櫃功能(néng)的标本制備區(qū)（30%外排至室外），第3個為(wèi)空氣完全直接外排至室外的類似通風櫥（不要求大的風力，定向氣流即可(kě)）功能(néng)的擴增區(qū)。3個功能(néng)區(qū)域各自有(yǒu)獨立的通風系統，相互之間不能(néng)有(yǒu)空氣直接相通。

從這個共識上來看，對新(xīn)冠核酸快檢給出了明确的定義，但從法規層面來看是在《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理(lǐ)辦(bàn)法》的大框架下，對于新(xīn)冠核酸快檢這種新(xīn)興的的事務(wù)做出了規範和定義，對于新(xīn)技(jì )術的推廣和應用(yòng)具(jù)有(yǒu)極大的參考價值，為(wèi)此，共識一共給出了九大建議：

建議1：核酸提取和擴增檢測一體(tǐ)化的快速檢測平台，标本制備區(qū)、擴增和産(chǎn)物(wù)分(fēn)析區(qū)可(kě)合并。但如涉及多(duō)次開蓋操作(zuò)，且标本量較大時，仍需設置3個物(wù)理(lǐ)分(fēn)隔的區(qū)域，實驗室應該有(yǒu)良好的通風。

建議2：快速檢測試劑必須提供整個快速檢測系統（包括标本采樣管、核酸提取試劑以及核酸檢測試劑）的分(fēn)析性能(néng)。實驗室應選擇快速檢測試劑說明書中(zhōng)推薦的标本采樣管。

建議3：實驗室應當配備包括生物(wù)安(ān)全櫃在内的開展2019-nCoV核酸快速檢測所需的儀器設備。試劑廠家應提供其試劑配套的快速檢測儀器的維護和校準詳細說明文(wén)件，特别是小(xiǎo)型化（或便攜式）檢測儀器移動後的校準程序和/或對檢測系統重新(xīn)進行性能(néng)驗證的程序。實驗室應建立核酸快速檢測設備使用(yòng)、維護和校準程序，并在日常工(gōng)作(zuò)中(zhōng)按照程序進行維護和定期校準，以保證儀器設備的正常運行。

建議4：核酸快速檢測實驗室人員需要通過臨床基因擴增檢測實驗室上崗培訓，取得相應的資質(zhì)，且經過2019-nCoV核酸快速檢測的基本培訓和工(gōng)作(zuò)能(néng)力的評估後持證上崗。

建議5：2019-nCoV核酸快速檢測應在本醫(yī)療機構設置的采樣點進行标本采集，單采單檢。标本采集後，隻能(néng)送至本醫(yī)療機構的實驗室檢測，不推薦長(cháng)途運輸或者外送檢測。

建議6：實驗室應根據試劑說明書，建立檢測操作(zuò)全過程的标準操作(zuò)程序。在開展臨床檢測前，實驗室應對整個快速檢測系統（包括推薦的标本采樣管、核酸提取試劑以及核酸檢測試劑）進行性能(néng)驗證。性能(néng)驗證指标包括但不限于檢測限和精(jīng)密度（重複性和再現性）。如果實驗室配備多(duō)個快速檢測儀器，實驗室應評價不同儀器間的再現性。

建議7：實驗室應進行室内質(zhì)量控制。每次開機先檢測弱陽性和陰性質(zhì)控品，質(zhì)控合格之後，開始臨床檢測，開機檢測達到24h,或者未達到24h,但連續檢測标本數達到50個，均應再次檢測弱陽性質(zhì)控品。實驗室應常态化參加國(guó)家級或省級臨床檢驗中(zhōng)心組織的2019-nCoV核酸檢測室間質(zhì)量評價。

建議8：實驗室根據實際說明書進行結果分(fēn)析和解釋。實驗室對整個快速檢測系統性能(néng)驗證表明檢測限符合≤500拷貝/ml要求的情況下，當快速檢測結果為(wèi)陰性，可(kě)以直接報告陰性結果。結果為(wèi)陽性，應使用(yòng)另外1-2種更為(wèi)靈敏且擴增不同靶區(qū)域的常規核酸檢測試劑對原始樣本進行複檢，複核陽性可(kě)報告結果。

建議9：2019-nCoV核酸快速檢測在生物(wù)安(ān)全二級實驗室進行。實驗室人員應在生物(wù)安(ān)全風險評估的基礎上，采取适當的個體(tǐ)防護措施，包括手套、口罩和隔離衣等。